阿斯利康的BTK抑制剂阿可替尼(Calquence®)和艾伯维/罗氏的BCL-2抑制剂维奈克拉(Venclexta®)的组合现已成为美国首个用于治疗新诊断的慢性淋巴细胞白血病(CLL)患者的全口服、固定疗程方案。此前，这种一线治疗方案已在欧盟、加拿大和英国等地区获批。
美国食品药品监督管理局(FDA)于2026年2月19日批准了阿可替尼与维奈克拉联合用于治疗既往未接受过治疗的CLL和小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)成年患者。
该批准基于随机、开放标签的3期AMPLIFY试验(NCT03836261)的数据，该试验评估了阿可替尼与维奈克拉联合治疗18岁及以上未接受过治疗且无del(17p)或TP53突变的CLL成年患者的疗效。
研究受试者按1:1:1的比例随机分配至以下三组：接受阿可替尼联合维奈克拉治疗（n=291）、研究者选择的化疗方案（n=290）或接受其他研究性联合方案治疗。化疗方案为氟达拉滨联合环磷酰胺和利妥昔单抗，或苯达莫司汀联合利妥昔单抗。阿可替尼联合维奈克拉的治疗疗程固定为14个周期，或直至疾病进展或出现不可耐受的毒性反应。
展开剩余57%主要终点为由独立审查委员会评估比较‘阿可替尼+维奈克拉’与化疗方案的无进展生存期(PFS)。
经过42.6个月的中位随访，结果显示，与化疗方案相比，阿可替尼联合维奈克拉可使疾病进展或死亡风险降低35%。阿可替尼联合维奈克拉组的中位无进展生存期尚无法估计，而化疗对照组的中位无进展生存期为47.6个月。
研究结果还显示，阿可替尼联合维奈克拉治疗组的总缓解率为93%（95%CI，89-95），其中完全缓解率为9%，部分缓解率为84%；而化疗方案组的缓解率为75%，其中完全缓解率为5%，部分缓解率为69%。中位随访时间为41.0个月，阿可替尼/维奈克拉组报告18例死亡，化疗方案组报告42例死亡。
报告显示，阿可替尼联合维奈克拉最常见的不良反应是中性粒细胞减少症、头痛、腹泻、肌肉骨骼疼痛和COVID-19。
“联合疗法获得美国批准，为患者提供了一种全口服、疗程14个月的固定治疗方案，该方案疗效显著且耐受性良好，并使医生能够根据每位患者的具体需求和目标更灵活地制定治疗方案。”AMPLIFY试验的主要研究者詹妮弗·布朗（Jennifer Brown）医学博士表示。
参考来源：‘FDA approves acalabrutinib with venetoclax for chronic lymphocytic leukemia or small lymphocytic lymphoma’，新闻稿。美国FDA；2026年2月20日发布。
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